Armazenamento de padrões de referência químico

Para garantia do controle da qualidade é fundamental assegurar o correto  armazenamento de padrões de referência químico.

Decerto, os  padrões de referência são utilizados em diversos laboratórios como analíticos, clínicos, farmacêuticos e de pesquisa visando a qualidade, confiança, precisão e a reprodutibilidade.

Neste artigo iremos abordar sobre o armazenamento de padrão de referência química e sua definição.

Os tópicos que serão abordados neste artigo são:

• O que é um padrão de referência?
• Tipos de padrões
• Definição dos padrões de referência
• Armazenamento
• Incubadora refrigerada

1. O que é um padrão de referência?

Podemos definir o padrão de referência como um instrumento de medição, material de referência ou sistema de medição destinado a definir, realizar, conservar ou reproduzir uma unidade de um ou mais valores de uma grandeza para servir como referência, geralmente tendo a mais alta qualidade metrológica disponível em um dado local ou em uma dada organização, a partir do qual as medições lá executadas são derivadas.

    2. Tipos de padrões

Segundo a Resolução ANVISA/DC Nº 69 de 08/12/2014, possuímos 2 tipos de padrões:

• Padrão de referência primário é uma substância completamente caracterizada, cujo elevado grau de pureza e autenticidade foram demonstrados por meio de testes analíticos, podendo ser obtida de uma entidade oficialmente reconhecida ou preparada internamente. As características de umpadrão de referência primário é possuir alto grau de pureza (geralmente acima de 99,6%); ter rastreabilidade; a substância não deve ser higroscópica ou eflorescente, possuir elevado peso molecular e ser sólida.

• Padrão de referência secundário seria uma substância de qualidade e de pureza estabelecidas produzidos em laboratórios não certificados, comparada a um padrão de referência primário, por metodologia básica de análise e não demandam de rigoroso processo de produção e controle.

    3. Definição dos padrões de referência

A ANVISA, através da Resolução RDC nº 166, de 24 de julho de 2017, adotadas as seguintes definições:

• SQR- (substância química de referência): substância ou mistura de substâncias químicas ou biológicas com alto grau de pureza, cuidadosamente caracterizada para assegurar sua identidade, qualidade, teor e potência incluindo-se substância química de referência caracterizada e substância química de referência farmacopeia;

• SQC- (substância química de referência caracterizada): substância ou mistura de substâncias químicas ou biológicas em que a identidade, a qualidade, a pureza, o teor e a potência tenham sido assegurados por um processo de caracterização;

• SQF- (substância química de referência farmacopeia) :substância ou mistura de substâncias químicas ou biológicas estabelecida e distribuída por compêndios oficiais reconhecidos pela Anvisa;

• SQT- (substância química de trabalho): substância ou mistura de substâncias químicas ou biológicas utilizada na rotina laboratorial, padronizada a partir de uma substância química de referência farmacopeia ou, na ausência dessa, a partir de uma substância química de referência caracterizada, sendo rastreável à SQR utilizada para a sua padronização.

Os padrões analíticos de Referência, também denominados de padrões primários, no Brasil são produzidos pela Farmacopeia Brasileira (FB), ou por instituições como USP (Farmacopeia Americana), BP (farmacopeia Britânica), FE (Farmacopeia Europeia), JP (Farmacopeia Japonesa); e fornecedores de padrões que adotam a norma ISO-IEC-34 (Padrões TRC, Padrões Clearsynth, Padrões LGC, Padrões TLC, Padrões PGS, Padrões Chromadex).

    4. Armazenamento de padrões de referência químico

O armazenamento de padrões de referência químico deve seguir as condições estabelecidas pelo fabricante e/ou fornecedores e armazenados de forma a prevenir a degradação e a contaminação, desta forma, preservando sua integridade e identidade.

Além disso o estoque deve ser normalmente controlado.

Entretanto, para aqueles produtos que exigem armazenamento em temperatura abaixo ou próxima da temperatura ambiente, devem ser obedecidas as especificações declaradas na respectiva embalagem.

Portanto,  devendo a temperatura do local ser medida e registrada diariamente, definida em um Procedimento Operacional Padrão (POP), a metodologia de verificação da temperatura e umidade, especificando faixa de horário para medida considerando aquela na qual há maior probabilidade de se encontrar a maior temperatura e umidade do dia.

As faixas de temperatura definidas segundo a Farmacopeia Brasileira 5ª edição, Volume I são:

• Em freezer: Em temperatura entre -20 a 0 °C.
• Em refrigerador ou incubadora refrigerada: Em temperatura entre 2 – 8 °C.
• Local fresco: Ambiente cuja temperatura permanece entre 8 – 15 °C.
• Local frio: Ambiente cuja temperatura não excede 8 °C.
• Temperatura ambiente: Temperatura normalmente encontrada em um ambiente de trabalho, entre 15 ºC e 30 ºC.
• Local quente: Ambiente cuja temperatura permanece entre 30 ºC e 40 ºC.
• Calor excessivo: Indica temperaturas acima de 40 ºC.

Entretanto muitos laboratórios optam por trabalhar com refrigeradores/freezer domésticos que não atendem ao cuidados e normas de segurança necessários para o armazenamento de padrões de referência ou químicos.

Dessa forma podendo ocasionar acidentes já relatos em algumas Universidades, como na UFMG (ACCA, 2010) e na UFJF (R7, 2016).

    5. Incubadora refrigerada

Dentre as incubadoras, ou também conhecida como estufa refrigerada, para uso de armazenamento de padrões de referências que a Biovera trabalha, temos o modelo FRIOCELL fabricado pela MMM.

Este modelo foi desenvolvido para permitir que diversas condições de temperatura que possam ser reproduzidas de forma exata, com excelente homogeneidade e estabilidade da temperatura, podendo assim ser utilizado em diversas áreas, entre elas na biotecnologia, botânica, zoologia, e nas indústrias alimentícias, cosméticas, farmacêuticas ou químicas.

Ademais, as Incubadoras Friocell possuem estrutura robusta e estão disponíveis em diversos volumes.

Contudo, contendo as seguintes características:

• Pintura antimicrobiana
• Câmara interna de aço inoxidável DIN 1.4301 (AISI 304) com excelente proteção contra corrosão
• Porta interna em vidro
• Porta externa é fixada em quatro pontos no seu fechamento (exceto no volume de 22 litros) , obtendo assim  uma vedação perfeita.
• Termostato de segurança independente com alarme acústico e visual em caso de falha
• Display em LCD
• Sistema de cartão com chi
• Ventilação ajustável.

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Por fim, ainda ficou com dúvidas quanto ao equipamento ou sobre as especificações? Entre em contato e fale com um de nossos especialistas.

Lembrando que você também pode adquirir seu equipamento por Importação Direta, contando com a experiência da Biovera na preparação da documentação em acordo com as normas da Aduana Brasileira.