Armazenamento de padrões de referência químico

Para garantia do controle da qualidade é fundamental assegurar o correto  armazenamento de padrões de referência químico.

Decerto, os  padrões de referência são utilizados em diversos laboratórios como analíticos, clínicos, farmacêuticos e de pesquisa visando a qualidade, confiança, precisão e a reprodutibilidade.

Neste artigo iremos abordar sobre o armazenamento de padrão de referência química e sua definição.

Os tópicos que serão abordados neste artigo são:

• O que é um padrão de referência?
• Tipos de padrões
• Definição dos padrões de referência
• Armazenamento
• Incubadora refrigerada

1. O que é um padrão de referência?

Podemos definir o padrão de referência como um instrumento de medição, material de referência ou sistema de medição destinado a definir, realizar, conservar ou reproduzir uma unidade de um ou mais valores de uma grandeza para servir como referência, geralmente tendo a mais alta qualidade metrológica disponível em um dado local ou em uma dada organização, a partir do qual as medições lá executadas são derivadas.

    2. Tipos de padrões

Segundo a Resolução ANVISA/DC Nº 69 de 08/12/2014, possuímos 2 tipos de padrões:

• Padrão de referência primário é uma substância completamente caracterizada, cujo elevado grau de pureza e autenticidade foram demonstrados por meio de testes analíticos, podendo ser obtida de uma entidade oficialmente reconhecida ou preparada internamente. As características de umpadrão de referência primário é possuir alto grau de pureza (geralmente acima de 99,6%); ter rastreabilidade; a substância não deve ser higroscópica ou eflorescente, possuir elevado peso molecular e ser sólida.

 

• Padrão de referência secundário seria uma substância de qualidade e de pureza estabelecidas produzidos em laboratórios não certificados, comparada a um padrão de referência primário, por metodologia básica de análise e não demandam de rigoroso processo de produção e controle.

 

    3. Definição dos padrões de referência

A ANVISA, através da Resolução RDC nº 166, de 24 de julho de 2017, adotadas as seguintes definições:

• SQR- (substância química de referência): substância ou mistura de substâncias químicas ou biológicas com alto grau de pureza, cuidadosamente caracterizada para assegurar sua identidade, qualidade, teor e potência incluindo-se substância química de referência caracterizada e substância química de referência farmacopeia;

 

• SQC- (substância química de referência caracterizada): substância ou mistura de substâncias químicas ou biológicas em que a identidade, a qualidade, a pureza, o teor e a potência tenham sido assegurados por um processo de caracterização;

 

• SQF- (substância química de referência farmacopeia) :substância ou mistura de substâncias químicas ou biológicas estabelecida e distribuída por compêndios oficiais reconhecidos pela Anvisa;

 

• SQT- (substância química de trabalho): substância ou mistura de substâncias químicas ou biológicas utilizada na rotina laboratorial, padronizada a partir de uma substância química de referência farmacopeia ou, na ausência dessa, a partir de uma substância química de referência caracterizada, sendo rastreável à SQR utilizada para a sua padronização.

 

A Farmacopeia Brasileira (FB) e instituições internacionais como a USP (Farmacopeia Americana), BP (Britânica), FE (Europeia) e JP (Japonesa) produzem os padrões analíticos de referência, também chamados de padrões primários. Além disso, fornecedores que seguem a norma ISO-IEC 34 — como TRC, Clearsynth, LGC, TLC, PGS e Chromadex — também oferecem esses padrões.

    4. Armazenamento de padrões de referência químico

O armazenamento de padrões de referência químico deve seguir as condições estabelecidas pelo fabricante e/ou fornecedores e armazenados de forma a prevenir a degradação e a contaminação, desta forma, preservando sua integridade e identidade.

Além disso, o responsável deve controlar o estoque regularmente. Para produtos que exigem armazenamento em temperaturas abaixo ou próximas da ambiente, é essencial seguir as especificações indicadas na embalagem. Por isso, o responsável deve medir e registrar diariamente a temperatura do local, conforme definido em um Procedimento Operacional Padrão (POP). O POP também deve estabelecer a metodologia para verificação da temperatura e umidade, incluindo a faixa de horário mais propensa a registrar os valores máximos do dia.

As faixas de temperatura definidas segundo a Farmacopeia Brasileira 5ª edição, Volume I são:

• Em freezer: Em temperatura entre -20 a 0 °C.
• Em refrigerador ou incubadora refrigerada: Em temperatura entre 2 – 8 °C.
• Local fresco: Ambiente cuja temperatura permanece entre 8 – 15 °C.
• Local frio: Ambiente cuja temperatura não excede 8 °C.
• Temperatura ambiente: Temperatura normalmente encontrada em um ambiente de trabalho, entre 15 ºC e 30 ºC.
• Local quente: Ambiente cuja temperatura permanece entre 30 ºC e 40 ºC.
• Calor excessivo: Indica temperaturas acima de 40 ºC.

Entretanto muitos laboratórios optam por trabalhar com refrigeradores/freezer domésticos que não atendem ao cuidados e normas de segurança necessários para o armazenamento de padrões de referência ou químicos.

Dessa forma podendo ocasionar acidentes já relatos em algumas Universidades, como na UFMG (ACCA, 2010) e na UFJF (R7, 2016).

    5. Incubadora refrigerada

Dentre as incubadoras, ou também conhecida como estufa refrigerada, para uso de armazenamento de padrões de referências que a Biovera trabalha, temos o modelo FRIOCELL fabricado pela MMM.

Desenvolvemos este modelo para reproduzir com precisão diversas condições de temperatura, garantindo excelente homogeneidade e estabilidade térmica. Por isso, profissionais o utilizam em áreas como biotecnologia, botânica, zoologia e nas indústrias alimentícia, cosmética, farmacêutica e química.

Ademais, as Incubadoras Friocell possuem estrutura robusta e estão disponíveis em diversos volumes.

Contudo, contendo as seguintes características:

• Pintura antimicrobiana
• Câmara interna de aço inoxidável DIN 1.4301 (AISI 304) com excelente proteção contra corrosão
• Porta interna em vidro
• O sistema fixa a porta externa em quatro pontos no fechamento (exceto no modelo de 22 litros), garantindo vedação perfeita.
• Termostato de segurança independente com alarme acústico e visual em caso de falha
• Display em LCD
• Sistema de cartão com chi
• Ventilação ajustável.

 

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Por fim, ainda ficou com dúvidas quanto ao equipamento ou sobre as especificações? Entre em contato e fale com um de nossos especialistas.

Lembrando que você também pode adquirir seu equipamento por Importação Direta, contando com a experiência da Biovera na preparação da documentação em acordo com as normas da Aduana Brasileira.