Desintegradores de Comprimidos

Desintegradores de Comprimidos – reprodutibilidade e segurança para o seu controle de qualidade

Principalmente, no controle de qualidade farmacêutico, devem ser realizados testes das diferentes propriedades dos comprimidos e cápsulas, logo com o objetivo de evitar problemas nos lotes e, acima de tudo, impactos negativos para o cliente e para a empresa produtora, como: ineficácia terapêutica, recolhimento de lotes e até aumento dos custos operacionais.  

TESTE DE DESINTEGRAÇÃO

Nesse sentido, os testes de desintegração acompanham todo o processo de controle de qualidade. Em outras palavras, esse teste tem a função de analisar o quanto o comprimido ou cápsula se desintegra (se quebra) quando entra em contato com líquidos que simulam o ambiente estomacal ou intestinal.  

Por que é tão importante avaliar?

Como visto anteriormente, a realização adequada desse teste pode impactar diretamente o produto, o cliente e assim também o próprio laboratório:

• Avaliar se o princípio ativo será liberado do comprimido;
• Evitar recolhimento de lotes;
• Evitar retrabalho, custos operacionais e aumento do tempo de análise;
• Manter a reprodutibilidade e produtividade do laboratório;
• Avaliar o comportamento do medicamento simulando um organismo humano;
• Aumentar a qualidade dos comprimidos e do fornecimento ao público.

 

COMO FUNCIONA O TESTE DE DESINTEGRAÇÃO?

Nesse sentido, o processo de desintegração funciona em diferentes etapas e, nesse equipamento, o processo é simulado através de diferentes aparatos importantíssimos para esse teste:

• Banho termostatizado: reservatório de água aquecida utilizado para simular as condições do organismo. Faixa de temperatura de até 55 °C;
• Cesto: aparato utilizado para armazenar os comprimidos;
• Tela: malha metálica de dimensões e materiais definidos pelo operador, permitindo a passagem de partículas pequenas e retendo aquelas que ainda não se desintegraram;
• Disco: mantém o comprimido submerso e garante contato adequado com o líquido;
• Sistema de movimentação: controla a frequência dos movimentos, permitindo estabilidade mecânica e repetibilidade entre as análises;
• Sensores de temperatura: sensores individuais para cada béquer, garantindo estabilidade térmica do processo e conformidade com a farmacopeia.

 

NORMAS ATENDIDAS

USP (United States Pharmacopeia) — conformidade com especificações farmacopéicas para testes de desintegração, incluindo configurações USP Type A e USP Type B; BP (British Pharmacopoeia) — conformidade com requisitos farmacopéicos britânicos para testes de desintegração; IP (Indian Pharmacopoeia) — conformidade com especificações da Farmacopeia Indiana; 21 CFR Part 11 (Food and Drug Administration – FDA) — recursos básicos de integridade de dados e rastreabilidade eletrônica integrados; GLP (Good Laboratory Practice) — recursos voltados às Boas Práticas Laboratoriais; GMP / BPF (Good Manufacturing Practices / Boas Práticas de Fabricação) — suporte às rotinas de controle de qualidade farmacêutico; Controle farmacopéico de operação — velocidade de 30 ±1 DPM, curso de 55 ±2 mm e controle de temperatura com precisão de ±0,2 °C.  

CONCLUINDO

Por fim, deseja conhecer mais sobre esses equipamentos, suas tecnologias e especificações? Visite o nosso site e confira o conteúdo sobre desintegradores para conhecer esses equipamentos com mais detalhes. Dessa forma, os desintegradores são equipamentos essenciais para um controle de qualidade seguro, confiável e consequentemente validado. Portanto, faça a escolha do seu desintegrador ideal, visitando o nosso site ou fale com um de nossos especialistas!