DISSOLUTORES LABINDIA: PRECISÃO E CONFORMIDADE PARA TESTES DE DISSOLUÇÃO FARMACÊUTICA

TESTE DE DISSOLUÇÃO – CONFORMIDADE FARMACÊUTICA

Em primeiro lugar, a liberação correta do medicamento dentro do organismo é algo fundamental para a sua ação terapêutica. Portanto o controle de qualidade deve conferir o perfil de dissolução, a velocidade e o tempo em que o fármaco estará disponível para absorção no organismo, frequentemente, a fim de garantir a segurança do paciente e conforme exigências regulatórias, cumpri-las.  

Além disso, esse método deve ser ao máximo reprodutível e padronizado, para que posteriormente sejam evitadas divergências entre os lotes. Contudo, para a resolução e maior facilidade dessas análises foram criados os dissolutores. Os dissolutores têm a principal função de simular o comportamento dos medicamentos dentro do organismo e padronizar essas análises. 

 

DISSOLUÇÃO FARMACÊUTICA 

Vale ressaltar a principal diferença entre dissolução e desintegração, pois são testes diferentes para fármacos e analogamente possuem equipamentos específicos disponíveis em nosso site. 

Primeiramente, a desintegração é o processo de fragmentação do comprimido. Pois é nela que podemos avaliar o tempo em que o comprimido se fragmenta dentro de determinados parâmetros físico-químicos similares aos do organismo. 

Sobretudo, a dissolução avalia a liberação do princípio ativo fragmentado na fase líquida do organismo, auxiliando na previsão da biodisponibilidade. Nesse processo, vale ressaltar que o comprimido sofre agitação controlada para promover a homogeneização. 

 

O que é Biodisponibilidade? 

É a quantidade do princípio ativo disponível para absorção pelo organismo, assim sendo indispensável ser avaliada. 

COMO FUNCIONA ESSE PROCESSO? 

A princípio o sistema de dissolução medirá o perfil de dissolução e é composto por quatro principais partes: cuba de dissolução, meio de dissolução, sistema de agitação e banho de aquecimento. 

Cuba de dissolução: recipiente onde será feita a dissolução do medicamento, contendo o meio de dissolução. 

Meio de dissolução: solução similar às condições do estômago ou intestino, com pH controlado. 

Sistema de agitação (Paddle/Basket): responsável pela homogeneização e propagação da dissolução do princípio ativo. 

Banho de aquecimento: sistema que envolve as cubas para simular a temperatura do organismo humano. 

 

O que é perfil de dissolução? 

É um teste in vitro que supervisiona o tempo, velocidade e quantidade do princípio ativo liberado e dissolvido. 

 

PRINCIPAIS APLICAÇÕES DO DISSOLUTOR DE COMPRIMIDOS

Ainda assim, caso esse teste não esteja presente no controle de qualidade, ou seja realizado de forma inadequada, os lotes de medicamentos podem apresentar problemas, gerando retrabalho, perdas e reprovação do medicamento. 

Com esse teste integrado à sua rotina de trabalho, você garante: 

• Indicação de equivalência entre medicamentos genéricos, similares e medicamentos de referência; 

• Auxílio na previsão da biodisponibilidade do produto; 

• Avaliação do comportamento de liberação do fármaco; 

• Detecção de mudanças nos estudos de estabilidade; 

• Avaliação da reprodutibilidade lote a lote. 

 

O que é bioequivalência? 

Como dito, a bioequivalência é a análise que compara a biodisponibilidade de medicamentos de referência com medicamentos genéricos ou similares, garantindo que possuam o mesmo perfil de absorção pela corrente sanguínea. 

 

DISSOLUTORES DE COMPRIMIDOS LABINDIA 

 

A saber, a Biovera acrescenta ao seu amplo catálogo os dissolutores de comprimidos Labindia, disponíveis em diferentes modelos no nosso site:

Característica / Tecnologia	DS 8000 (Basic)	DS 14000 (Basic)	DS 8000+ (Piston Pump)	DS 14000+ (Piston Pump)	Diferencial ao Cliente
Aplicação	Rotina e controle de qualidade	Maior volume analítico	QC automatizado	Alta demanda farmacêutica	Escolha ideal conforme a rotina do laboratório
Sistema de Amostragem	Manual	Manual	Bomba de pistão integrada	Bomba de pistão integrada	Menor intervenção e maior repetibilidade
Nível de Automação	Convencional	Convencional	Automatizado	Alta automação	Redução do erro humano e otimização da rotina
Produtividade	Padrão	Elevada	Alta	Muito alta	Atende desde laboratórios menores até grandes demandas
Perfil do Laboratório	QC e P&D	QC com maior fluxo	Laboratórios que buscam automação	Farmacêuticas e ambientes GMP	Maior aderência à necessidade operacional

Qual a diferença entre DS 8000 e DS 14000? 

Portanto a principal diferença dentre esse modelos é a sua capacidade analítica e consequentemente a produtividade do ensaio, sendo o modelo DS 14000com maior capacidade para cubas/ número de estações

Quando utilizar sistema com bomba de pistão? 

Certamente é indicado que essa tecnologia seja empregada para laboratórios com alta demanda analítica, na busca por automação e reprodutibilidade.

PRINCIPAIS TECNOLOGIAS DESSES DISSOLUTORES 

A Labindia equipa o seus equipamentos com tecnologias inovadoras e que trazem a otimização ás diferentes demandas. 

Tecnologia Ease-Align System: sistema de alinhamento e travamento das cubas que reduz desalinhamentos capazes de afetar a hidrodinâmica, oferecendo maior reprodutibilidade e reduzindo o tempo de preparação. 

Mono Shaft Design: sistema mono shaft que permite alternar entre os aparatos farmacopéicos Paddle e Basket, reduzindo validações mecânicas e aumentando a produtividade. 

Sistema PP-08 Piston Pump: os modelos automatizados utilizam uma bomba que auxilia na retirada automática das amostras. Possui alta precisão, compatibilidade com meios contendo surfactantes, função de lavagem automática (rinse) e múltiplos canais de amostragem. 

Tecnologia DTS – Digital Temperature Sensor: monitoramento automático individual de cada vaso, com registro de temperatura em cada ponto de coleta. Auxilia na redução de problemas relacionados às variações térmicas. 

Intelligent Sampling System: tecnologia em que o tubo de coleta realiza a amostragem somente durante a coleta, reduzindo interferências na hidrodinâmica do ensaio. 

 

PRINCIPAIS ÁREAS DE ATUAÇÃO DOS DISSOLUTORES LABINDIA:

De tal forma, esses equipamentos podem ser utilizados em diferentes segmentos industriais e áreas de atuação, como:

• Indústria farmacêutica – estudos de bioequivalência; 

• Pesquisa e desenvolvimento – validação de métodos; 

• Laboratórios de controle de qualidade – liberação de lotes e reprodutibilidade analítica; 

• Cosméticos e nutracêuticos – vitaminas e suplementos. 

 

BIOVERA E LABINDIA 

Principalmente a chegada desses equipamentos ao site da Biovera ocorre graças à sua nova parceria com a Labindia. A Labindia é uma das principais fabricantes de equipamentos laboratoriais da Índia e entrega aos seus clientes um amplo portfólio de equipamentos de alta qualidade e tecnologia. 

No Brasil, representada pela Biovera, empresa consolidada e rica em experiência no mercado nacional de vendas e assistência técnica de equipamentos laboratoriais, essas duas empresas entregarão uma experiência completa e segura nesse segmento. 

 CONCLUSÃO 

Por fim, os dissolutores farmacêuticos, como visto anteriormente, são equipamentos essenciais para garantir maior eficiência, padronização e confiabilidade nas rotinas de controle de qualidade e desenvolvimento analítico. Além disso, esses sistemas proporcionam mais precisão nos testes de dissolução, contribuindo para resultados seguros, consistentes e em conformidade com os principais requisitos farmacopéicos.

Se você deseja conhecer mais ou adquirir a solução completa para o processo de dissolução, entre em contato com um de nossos especialistas ou visite o nosso site.